新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年1至5月，国家药(yào)品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近(jìn)五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑出加速度，药企源头创新与国际(guójì)竞争力同步跃升(yuèshēng)。 业内人士认为(rènwéi)，我国创新药领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑”。中国药企紧紧围绕临床价值(jiàzhí)核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写(gǎixiě)全球医药格局。 5月29日，中国创新(chuàngxīn)药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类(lèi)创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款(yúkuǎn)1类创新药获批，数量刷新近五年(wǔnián)同期纪录。 在(zài)这些新药中，肿瘤治疗领域成为(chéngwéi)焦点，例如复星医药的高(gāo)选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁(zǒngcái)、全球研发(yánfā)中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续聚焦未被满足的(de)临床需求，加快罕见病药物的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新(chuàngxīn)治疗药物在罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更多(duō)患者。”他说。 米内网数据显示，2020年新版药品注册管理办法实施后(hòu)，国产1类新药获批(huòpī)数量大幅提升，由2018及2019年的(de)个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达(dá)30个以上。 从治疗领域看(kàn)，国产1类创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂(tiáojiéjì)两大类。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局，创新能力持续增强(zēngqiáng)。有机构预测，2025年中国获批的1类创新药有望(yǒuwàng)突破50个。 政策支持激发创新(chuàngxīn)活力 近年来，创新药利好政策频出，从研发(yánfā)到审评，再到生产与支付等各(gè)环节，政策环境持续优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容(kuòróng)、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国(wǒguó)构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。 2024年7月(yuè)，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药(yào)发展实施方案》、国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国(quánguó)统一大(dà)市场，打造具有全球竞争力的创新(chuàngxīn)生态，推动(tuīdòng)我国从制药大国向制药强国跨越。 值得一提的是，今年初，国家医保(yībǎo)局在支持创新药(yào)发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将(jiāng)完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格(jiàgé)管理(guǎnlǐ)和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构(yīliáojīgòu)和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场(shìchǎng)。 业内人士表示，在(zài)(zài)政策的持续推动下，我国医药企业研发创新(chuàngxīn)活力显著增强。医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化(shāngyèhuà)完善(wánshàn)了政策闭环。 目前，我国的生物医药基础科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者(xuézhě)在(zài)生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量(shùliàng)，已跃升至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上，中国学者携(xié)70余项原创研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫、代谢性(dàixièxìng)疾病(jíbìng)等前沿热门领域。 其中，中国生物制药以12项(xiàng)临床研究入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的(de)“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替(ānluótì)尼胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）时(shí)，中位无进展生存期达11个月(yuè)，在头对头试验中击败了默沙东的K药。 市场对国产创新药(yào)的信心与日俱增，最直接的体现便是授权合作规模(guīmó)的快速增长。5月20日，三生制药(zhìyào)宣布将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域的权益以最高60.5亿美元(yìměiyuán)的交易总金额授权给辉瑞，其中首付款达到12.5亿美元，刷新(shuāxīn)了国内创新药授权的首付款纪录。 据不(bù)完全统计，今年前五个月，国内药企积极拓展海外(hǎiwài)合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元(yìměiyuán)，超过2024年上半年的交易总额。 中信证券认为，国内创新(chuàngxīn)药企业在(zài)ASCO上展示出的优异表现，标志着中国药企正快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新药凭借研发效率、成本控制与靶点创新的综合优势，正成为全球药企(yàoqǐ)破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑(lǐngpǎo)”，且持续获得海外大型药企认可，将(jiāng)有利于在全球范围内展开竞争，并成为业绩增长的重要推动力。（记者(jìzhě) 邓婕(dèngjié)）